中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋表示，特医食品从研发到生产，主要包括研发及样品生产；稳定性试验；注册资料提交、审评及补正；现场核查；行政审批；生产及运输六大环节。根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，注册资料提交后，审评机构应当自受理之日起60个工作日完成审评工作。在现场核查环节，基于以往经验预估，现场核查排期存在不确定性，海外工厂现场核查预计需要6-12个月，国内现场核查预估需要3个月。

在2022年11月，由RDPAC 的药学团队对中美欧药学技术指导原则和指南进行了调研与对比，总结分析了中美欧指南的标准差异及实施情况差异，采用了主题词及分类方式、深度对比、报告撰写和定稿流程，最后呈现研究报告，给到药审中心参考。

国家烟草专卖局就《电子烟产品技术审评实施细则（征求意见稿）》公开征求意见。 4月26日，国家烟草专卖局官网消息，国家烟草专卖局结合当前电子烟产品技术审评现状，对2022年4月15日发布的《电子烟产品技术审评实施细则》（以下简称《细则》）进行修订。现将 ...

4月28日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到了一封特别的通知书——由国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的唑来膦酸原料药上市申请批准通知书，表明该药符合中国对药品注册的要求，该公司原料药产品线再一次丰富。记者了解到，此前该药已先后获得欧洲药品 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：艾本那肽上市许可申请已被受理，请问审批流程是特殊评审、优先审评、还是普通评审流程呢？请能够给予回复作答！谢谢！

【加科思-B(01167)自主研发的KRASG12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)新药上市申请(NDA)正式提交至中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)】 ...

漂亮成绩单的背后是中药临床部的努力奋斗，其中，女审评员发挥了中坚力量作用。改良型新药是中药创新研发的重要组成部分，针对改良型新药这一新注册分类，周贝、杨娜等负责起草《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》，为鼓励对已上市产品二次开发，对于“中药增加功能主治”的注册申请，拟提出可进一步精准限定疾病人群特征或疗效作用特点等。同时，她们二人针对中药儿童用药“味道苦、适宜剂型少”的依从性问题组织专 ...

根据《团体标准管理规定》及《广东省食品药品审评认证技术协会团体标准管理办法》有关规定，由广东省食品药品审评认证技术协会组织相关单位起草的《保健食品生产工艺变更实质等同验证指南》团体标准已通过专家审查，现批准发布，于2024年4月28日实施。

国家烟草专卖局官网消息，根据《电子烟管理办法》（国家烟草专卖局公告2022年第1号）有关规定，国家烟草专卖局结合当前电子烟产品技术审评现状，对2022年4月15日发布的《电子烟产品技术审评实施细则》进行修订。现将《电子烟产品技术审评实施细则（征求意见稿）》及修订说明予以公开，征求社会公众意见。 电子烟产品技术审评实施细则 （征求意见稿） 第一章  总  则 第一条  为规范电子烟产品技术审评管理， ...

2024年5月6日，常山药业(300255.SZ)在互动平台上表示，艾本那肽上市许可申请，国家药监局已经受理，目前是普通审评程序。 以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。 返回搜狐，查看更多 责任编辑： 平台声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。

国家烟草专卖局就《电子烟产品技术审评实施细则(征求意见稿)》公开征求意见。 4月26日，国家烟草专卖局官网消息，国家烟草专卖局结合当前电子 ...

央视网消息：据国家烟草专卖局官网消息，根据《电子烟管理办法》（国家烟草专卖局公告2022年第1号）有关规定，国家烟草专卖局结合当前电子烟 ...